Tuotantotyyppinen farmaseuttinen jäädyttäminen kuivausrumpu

Tuotantotyyppinen farmaseuttinen jäädyttäminen kuivausrumpu

Prosessin asteikon tuotantotyyppisen farmaseuttisen jäätymiskuivaajan menetelmä: menetelmä tuotantotyyppisen farmaseuttisen pakastekuivauskoneen mittakaavalle farmaseuttisten pullojen valmisteiden pakastekuivauskokeiden valmistuksesta. Testin jäätymiskuivausolosuhteiden perusteella on tarpeen analysoida teoreettisesti hyllyllä olevan lääkepullon lämmönsiirtoa ja sublimointipinnasta virtaavan vesihöyryn liikkumista kuivauskerroksen läpi laatikkoon ja korjata testikoneen kuivausohjelma ja laajenna sitä tuotantolaitteessa, erityiset vaiheet ovat seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat: seuraavat:

1. Freeze-kuivumisolosuhteet ja nestemäisen testauskoneen tulosanalyysi

(1) Vahvista testikoneen hyllyn koko ja laatikkokoko ja onko se pohjapohja vai pohjaalusta.

(2) Jäljentämisprosessi: Hyllyn jäähdytysnopeus, nestemäisen lääkkeen jäätymisnopeus, jäädyttämislämpötila ja pakaston edeltävä aika.

(3) Sublimaatiokuivaus: Alkuperäinen pumppausaika, levykerroksen lämmityslämpötila, lämmitysnopeus ja tuotteen lämpötilan muutos sublimaatiojakson aikana. Sublimaatiojakson aikana laatikon tyhjiö (onko sitä ohjattu vai ei), ohjausmenetelmä (onko kyseessä säätöhallinta tai ilmastonhallinta), tyhjiölaite (onko kyse piraniista vai absoluuttisen paineen tyhjiömittarista), sublimaation kuivausaikaa ja laatikon seinämälämpötilaa testin aikana.

(4) Toisen vaiheen kuivaus: hyllyn lämmityslämpötila, laatikko tyhjiö, lauhduttimen lämpötila, toisen vaiheen kuivausaika.

(5) Pääkehdytyskuivauskäyrän analyysi: Vertaa tuotteen lämpötilaa sublimaation kuivumisen aikana tuotteen eutektisen lämpötilan kanssa tallennetusta jäätymiskuivauskäyrästä, lääkepullon hyllyn lämpötilaero lopussa, keskellä olevan lääkepullon hylly ja tuote on sama kuin tuotteen. Kuivausajan Δt*θ tuote lasketaan.

(6) Lääkepullon lämmönsiirron ja vesihöyryn liikkeen teoreettinen analyysi testikoneen lopussa ja keskellä olevasta lääkepullosta.

(7) Kuivauskerroksen vesihöyryn virtauksen vastuskerroin arvioidaan teoreettisen analyysin ja testitulosten perusteella.

2. Skaalauksen tuotantolaitteisiin

(1) Vahvista tuotantolaitteiden hyllyn koko ja laatikon koko.

(2) Vertaa tuotantolaitteen perus suorituskykyä testauskoneeseen. Jos tuotantolaitteen hyllyn jäähdytysnopeus on nopeampi kuin testauskoneen, tuotantolaitteen nestemäinen lääke jäätyy nopeammin, jääkiteiden koko on erilainen ja kuivauskerroksen vesihöyryn virtauksen vastus kasvaa, mikä vaikuttaa sublimaationopeuteen.

(3) Laske tuotantolaitteen säteilylämmön siirron kulmakerroin ja vertaa sitä testauskoneeseen.

(4) Valmistushanke: Jäätymisnopeus ja jäätymisaika on asetettu samoiksi kuin testauskoneen, ja Air Convektion vaikutusta jäätymisprojektiin tarkastellaan.

(5) Sublimaation kuivausvaihe: Aseta laatikon tyhjiö ja hyllyn lämpötilaohjelma, analysoidaan teoreettisesti kuivausnopeutta ja laskee teoreettisesti lääkekerroksen lämmönsiirron ja kuivumiskerroksen veden höyryn virtauksen vastustuskykyä sublimaation pintalämpötilan ja sublimaation kuivausajan saamiseksi.

(6) Kuivuminen toisessa vaiheessa: Aseta hyllyn lämmityslämpötila sama kuin testauskoneen, ja laatikon tyhjiön tulisi olla mahdollisimman tasainen testikoneen kanssa ja hallita lauhduttimen lämpötilaa.

3. Tuotantolaitteen tyhjiöpaineenohjausarvo

Kun tuotantolaitetta laajentaa, laatikon tyhjiöpaineenohjausarvon valinnan on otettava huomioon seuraavat tekijät.

(1) tuotteen hajoamislämpötila

Kun tuotteen eutektinen lämpötila laskee, sublimointipinnan vesihöyryn paine PS -arvoa on vähennettävä. Kuivauskerroksen paineeron vuoksi laatikon tyhjiöpaine on ohjattava pienemmälle arvoon. Sublimaation kuivausjakson aikana sublimointipinnan lämpötilan tulisi olla alhaisempi kuin hajoamislämpötila 2 ~ 5 asteessa.

(2) Tuotteen kuivauskerroksen vesihöyryn virtauksen vastus

Kuivassa huokoisessa kerroksessa oleva höyryvirtauskestävyys liittyy liuoksen pitoisuuteen, pullon täyttötilavuuteen ja jääkiteiden järjestelyyn jäätymisen aikana. Laatikon tyhjiöpaine valitaan, koska sublimaation pintavesihöyryn paine on 10 ~ 30% ps.

(3) Aseta sama ajanjakso kuin testikoneen tyhjiöpaineen ohjausarvo

Jos testauskoneen tyhjiömittari on Pirani -tyhjiömittari, Pirani -tyhjiömittarin lukumäärä on muunnettava todelliseksi arvoksi siten, että tuotantolaitteen kapasitanssin tyhjiömittari käyttää tyhjiöarvoa laatikon tyhjiön paineen säätöarvoa.

4.

Tuotantolaitteen hyllyn lämpötilaohjelman asettamiseksi on kaksi menetelmää.

(1) Aseta sama kuin testauskoneen hyllyn lämmityslämpötila ja pidentää sublimaation kuivausaikaa.

Tuotanto -lyofilisaattoreita varten vähemmän lämpöä siirretään keskushallaan kuin testauskoneissa, mikä johtaa hitaampaan kuivumiseen. Jos sublimaation kuivausaikaa ei ole pidentynyt, jäätymiskuivauskoneen keskellä olevan lääketieteen ensimmäisen vaiheen kuivumisaika siirtyy kuivumisen toiseen vaiheeseen, joka on kulkevassa tilassa, ja hyllyn lämpötila nostetaan, ja tuotteen pohjan paikallinen hajoaminen tapahtuu. , aiheuttaen tuotteen romuttamisen.

(2) vastaa testauskoneen kuivausaikaa

Tuotanto -lyofilisaattorin hyllyn lämmityslämpötila asetettiin hiukan korkeammalle kuin testikone, jotta saavutettiin sama kuivaus kuin test -lyofilisaattorilla, mutta vaadittiin teoreettinen analyysi.

Parametri:

Suositut Tagit: Tuotantotyyppinen lääkkeiden jäädyttäminen kuivausrumpu, Kiina, toimittajat, valmistajat, tehdas, Pricelist, alennus